Validasi merupakan suatu proses yang terdiri atas paling tidak 4 langkah nyata, yaitu:
(1) validasi perangkat lunak (software validation),
(2) validasi perangkat keras/instrumen (instrument/hardware validation),
(3) validasi metode, dan
(4) kesesuaian sistem (system suitability).
(1) validasi perangkat lunak (software validation),
(2) validasi perangkat keras/instrumen (instrument/hardware validation),
(3) validasi metode, dan
(4) kesesuaian sistem (system suitability).
Proses validasi dimulai dengan perangkat lunak yang tervalidasi dan sistem yang terjamin, lalu metode yang divalidasi menggunakan sistem yang terjamin dikembangkan. Akhirnya, validasi total diperoleh dengan melakukan kesesuaian sistem. Masing-masing tahap dalam proses validasi ini merupakan suatu proses yang secara keseluruhan bertujuan untuk mencapai kesuksesan validasi.
Kualifikasi merupakan bagian (subset) proses validasi yang akan memverifikasi modul dan kinerja sistem sebelum suatu instrumen diletakkan secara on line (atau diletakkan pada tempatnya dalam suatu laboratorium). Jika instrumen tidak terjamin dengan baik sebelum digunakan, maka akan muncul suatu masalah yang sulit untuk diidentifikasi. Gambar diatas menjelaskan garis waktu kejadian-kejadian pada saat proses validasi.
Kualifikasi
Sebagaimana dijelaskan oleh gambar diatas, validasi diawali dari sisi pemasok (vendor’s site) sebagai bagian terstruktur pada tahap validasi. Pada tahap ini, instrumen dan perangkat lunak dikembangkan, didesain, dan dihasilkan dalam suatu lingkungan yang tervalidasi sesuai dengan praktek laboratorium yang baik (good laboratory practices, GLP) dan atau standar ISO 9000. Selama tahap kualifikasi atau validasi fungsional, maka dilakukan kualifikasi instalasi (installation qualification, IQ), kualifikasi operasional (operational qualification, OQ), dan kualifikasi kinerja (performance qualification, PQ). Setelah instrumen diletakkan secara on line (atau diletakkan pada tempatnya dalam laboratorium) dan setelah instrumen digunakan dalam waktu tertentu maka alat harus dikalibrasi dan dilakukan standardisasi, yang mana proses seperti ini kadang-kadang dirujuk sebagai kualifikasi perawatan (maintenance qualification, MQ).
- Kualifikasi instalasi (installation qualification, IQ)
Proses IQ dapat dibagi menjadi 2 langkah yaitu pre-instalasi dan instalasi fisik. Selama pre-instalasi, semua informasi yang berhubungan dengan instalasi yang benar, operasionalisasi, dan perawatan instrumen harus dikaji. Selama instalasi fisik, nomer seri harus dicatat. Dokumentasi yang menggambarkan bagaimana instrumen diinstal, siapa yang melakukan instalasi, dan rincian-rincian lain yang terkait dengan instrumen harus diarsipkan.
- Kualifikasi operasional (operational qualification, OQ)
Proses OQ menjamin bahwa modul-modul yang menjelaskan secara spesifik sistem operasional instrumen telah sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan, misal akurasinya, linieritasnya, dan presisinya. Proses ini mungkin merupakan suatu verifikasi terhadap modul itu sendiri.
- Kualifikasi kinerja (performance qualification, PQ)
Proses PQ memverifikasi kinerja sistem. Uji PQ dilakukan di bawah kondisi penggunaan instrumen yang sebenarnya pada kisaran kerja yang telah diantisipasi. Meskipun demikian, pada prakteknya antara OQ dan PQ seringkali dilakukan secara bersama-sama khususnya untuk uji linieritas dan presisi (repitibilitas atau keterulangan).
