Proses Akreditasi Laboratorium

Pedoman pelaksanaan dan sistem akreditasi laboratorium yang diterbitkan oleh Badan Standardisasi Nasional (BSN) berisi tentang ‘Sistem akreditasi laboratorium kalibrasi dan laboratorium penguji - Persyaratan umum untuk pelaksanaan dan pengakuan’. Dalam Sistem Standardisasi Nasional, lembaga yang berwenang untuk melakukan akreditasi terhadap laboratorium penguji dan kalibrasi adalah Komite Akreditasi Nasional (KAN).

Jika akreditasi yang dinginkan adalah Akreditasi Laboratorium ISO-17025, maka prosedur awalnya sebagai berikut :

1. Telah tersedia Dokumentasi Sistem Mutu ISO-17025:2005 secara lengkap seperti PM (Level 1), PRM (Level 2), IK (Level 3), DP (Level 4). 
2. Memiliki SDM yang kompeten. 
3. Implementasi Dokumen (minimal 3 bulan dengan bukti rekaman).
4. Dokumen Audit Internal dan perbaikan. 
5. Melakukan uji profisiensi sekurang-kurangnya satu parameter uji baik itu uji profisiensi dalam negeri atau luar negeri. Hasil uji profisiensi in layer atau outlayer tetapi telah dilakukan langkah perbaikan.
6. Mengisi Formulir dari KAN terrmasuk di dalamnya menyertakan penandatangan sertifikat dan CV-nya. Silahkan mengisi secara lengkap. 
7. Membayar administrasi untuk assessment sebesar Rp 5.800.000,-. Juga harus menyediakan akomodasi dan tiket asesor serta lunsump selama asesmen. 
8. Dilaksanakan assesment dengan dihadiri oleh semua personel terlibat dan menugaskan personel untuk menemani asesor. Pelaksanaan asesmen ini diawali dengan pembukaan, yang kemudian diakhiri dengan penandatangan penutupan oleh personel terkait dan manager puncak serta kesanggupan perbaikan. 
9. Perbaikan Assesment sampai memuaskan (maksimum 3 bulan).
10. Penerbitan sertifikat akreditasi yang nantinya akan diberikan setelah rapat Panitia Teknis Akreditasi di KAN. Sebagai informasi, rapat hanya akan dilakukan bila perbaikan temuan telah dinyatakan memuaskan oleh Asesor Kepala. Apabila dalam jangka 3 bulan tidak dapat melakukan perbaikan, pengajuan akreditasi bisa dinyatakan gugur. Setelah rapat panitia teknis OK, sertifikat baru diberikan. 

Ada beberapa jenis temuan asesor antara lain :

• Sangat serius terhadap implementasi ISO-17025 (kategori 1)-bisa membatalkan akreditasi 
• Serius mempengaruhi mutu
• Tidak mempengaruhi mutu secara langsung

Untuk prosedur akreditasi laboratorium penguji dan kalibrasi caranya sebagai berikut :

1. Laboratorium disarankan untuk mempelajari kriteria akreditasi seperti

• Prosedur akreditasi 
• Formulir permohonan (FR 01.01 dan FR 01.02) 
• Persyaratan akreditasi (SNI 19-17025-2000) dapat diperoleh di Pusat Informasi dan  Dokumentasi BSN e-mail : dokinfo@bsn.or.id 
• Kebijakan KAN

2. Apabila laboratorium berminat untuk diakreditasi, maka laboratorium menyerahkan surat permohonan dengan dilampiri dokumen sebagai berikut:  

• Panduan Mutu laboratorium dengan status terkendali.
• Formulir permohonan (FR 01.01 dan FR 01.02) yang telah diisi dan dokumen lainnya yang dipersyaratkan. 
• Fotocopy legalitas hukum berdirinya laboratorium/perusahaan dan surat keterangan keberadaan laboratorium apabila laboratorium merupakan bagian dari suatu perusahaan.

3. Sekretariat KAN mengevaluasi kelengkapan semua dokumen dan apabila belum lengkap, sekretariat KAN meminta laboratorium untuk melengkapinya.

4. Bila laboratorium memerlukan, KAN dapat memberikan penilaian awal (pra asesmen) dengan mengirimkan satu orang Asesor Kepala yang ditunjuk oleh Eksekutif Senior dengan biaya seperti pada struktur biaya yang ada.

• Laporan pra asesmen (FR.01.62) dibuat oleh Asesor dan diserahkan kepada Eksekutif Senior paling lambat 10 (sepuluh) hari setelah penilaian awal dilakukan. 
• Bila hasil penilaian awal dinilai cukup maka dilanjutkan dengan prosedur selanjutnya seperti pada butir 7. Tetapi bila hasil penilaian awal dinilai kurang baik maka laboratorium diminta oleh Eksekutif Senior untuk memperbaiki dan hasilnya dikirim ke Sekretariat KAN untuk diverifikasi, dan selanjutnya ditindaklanjuti seperti butir 7. 

 5. Eksekutif Senior menetapkan tim penilai (asesmen), yang disesuaikan antara kompetensi Asesor dengan lingkup pengujian/kalibrasi yang akan diakreditasi. Eksekutif Senior meminta persetujuan dari laboratorium pemohon atas keanggotaan tim penilai dan tanggal penilaian. Apabila laboratorium tidak setuju dengan tim penilai dan atau tanggal penilaian, laboratorium dapat menyatakan keberatan dengan argumentasi yang kuat dan KAN akan mengatur kembali tim penilai dan atau jadwal penilaian.
6. Sebelum melakukan evaluasi terhadap sebuah laboratorium, Asesor Kepala akan melakukan audit kecukupan terhadap Panduan Mutu laboratorium dan melaporkan hasil audit kecukupan menggunakan form FR.01.09.

• Jika Panduan Mutu belum mencakup seluruh elemen Pedoman SNI 19-17025-2000, Panduan Mutu tersebut dikembalikan oleh Sekretariat KAN ke laboratorium pemohon guna penyempurnaan. 
• Jika Panduan Mutu telah memenuhi persyaratan Pedoman SNI 19-17025-2000 maka akan dilakukan asesmen lapangan. 

7. Asesmen lapangan terhadap kemampuan teknis dan penerapan sistem mutu suatu laboratorium dilakukan oleh Tim Asesor yang ditunjuk oleh KAN. 

Ketua Tim Asesor membuat laporan awal penilaian yang telah dilakukan dan harus diserahkan ke sekretariat KAN paling lambat 10 (sepuluh) hari setelah penilaian. 

Laporan awal penilaian tersebut berupa :
-  Copy (salinan) dokumen laporan ketidaksesuaian (FR.01.04)
-  Copy (salinan) dokumen laporan ringkas (FR.01.04.1)
-  Copy (salinan) dokumen buku harian asesor (FR.01.54)
-  Dokumen asli daftar hadir pertemuan pembukaan dan penutupan (FR.01.58)
-  Dokumen asli tinjauan kinerja Asesor (FR.01.20)

• Bila dalam laporan penilaian ternyata terdapat temuan ketidaksesuaian dengan jenis dan jumlah yang masih dapat ditolerir, maka Eksekutif Senior meminta kepada laboratorium untuk memperbaiki ketidaksesuaian. Tetapi bila jumlah dan jenis ketidaksesuaian sangat berat maka KAN dapat memutuskan untuk menunda akreditasi dan proses selanjutnya dimulai dari proses awal. 
• Laboratorium menyerahkan ke Sekretariat KAN dokumen asli laporan ketidaksesuaian (FR.01.04) dan laporan ringkas (FR.01.04.1) yang telah dilengkapi dengan rencana tindakan perbaikan yang akan dilakukan ke Sekretariat KAN tidak lebih dari 1 (satu) bulan sejak tanggal penilaian. 
• Untuk ketidaksesuaian yang dapat ditolerir maka hasil perbaikan ketidaksesuaian yang dilakukan oleh laboratorium segera dikirim ke KAN tidak lebih dari 3 (tiga) bulan sejak tanggal penilaian dan sesuai dengan waktu yang telah disepakati antara pihak laboratorium dan Asesor. Dalam keadaan tertentu batas waktu tindakan perbaikan dapat diperpanjang maksimal 6 (enam) bulan sejak tanggal penilaian setelah mendapatkan persetujuan dari KAN. 
• Tindakan perbaikan tersebut selanjutnya diberikan kepada Tim Asesor untuk diverifikasi. Verifikasi oleh Tim Asesor terhadap tindakan perbaikan dilakukan tidak lebih dari 10 (sepuluh) hari sejak tindakan perbaikan diserahkan ke KAN. 
• Setelah menyelesaikan verifikasi tindakan perbaikan Asesor Kepala menyerahkan laporan penilaian yang terdiri dari :

          - Hasil verifikasi tindakan perbaikan (FR.01.35)

          - Laporan asesmen (FR.01.05)

          - Lingkup akreditasi yang direkomendasikan oleh Tim Asesor (FR.01.61a / FR.01.61b) 

          - Semua dokumen terkait yang dipinjamkan oleh Sekretariat KAN
8. Eksekutif Senior menetapkan anggota Panitia Teknis untuk melakukan pengkajian terhadap laporan yang dibuat oleh tim penilai.

• Panitia Teknis membuat laporan atas kajian laporan penilaian yang dilengkapi dengan rekomendasi dan diajukan ke KAN. 
• Bila laporan kajian tidak merekomendasi akreditasi, maka Eksekutif Senior menginformasikan kepada laboratorium untuk dilakukan tindakan perbaikan lebih lanjut dengan/tanpa verifikasi lapangan oleh Asesor. Tindakan perbaikan yang telah diverifikasi Asesor selanjutnya dilakukan pengkajian kembali oleh Panitia Teknis. 

9. Laporan Panitia Teknis yang merekomendasi akreditasi akan diteruskan oleh Eksekutif Senior ke dalam Rapat Dewan Pengarah KAN. 

• Dewan Pengarah KAN memberikan rekomendasi kepada Tim Manajemen untuk pemberian akreditasi kepada laboratorium pemohon yang telah memenuhi kriteria akreditasi. 
• Apabila Dewan Pengarah KAN tidak memberikan rekomendasi maka laporan Panitia Teknis akan diberikan kepada Eksekutif Senior untuk dilakukan pengkajian ulang terhadap proses penilaian tersebut. 

10. Berdasarkan rekomendasi Dewan Pengarah KAN, Tim Manajemen KAN memutuskan untuk memberikan akreditasi dan bila ternyata masih ada permasalahan yang serius maka rekomendasi Dewan Pengarah KAN dikembalikan lagi kepada Dewan Pengarah KAN untuk dipertimbangkan kembali.Ketua KAN menandatangani sertifikat akreditasi, dan Sekretariat KAN akan menyerahkannya dengan cara melalui pos tercatat, diterima langsung di Sekretariat KAN atau diserahkan melalui upacara (bila dikehendaki).

Posted in: Akreditasi