Elemen Data untuk Uji Validasi

Farmakope Amerika (United States Pharmacopeia, USP)  maupun ICH (International Conference on Harmanization) telah memperkenalkan bahwa tidak selamanya parameter untuk mengevaluasi validasi metode perlu diuji.
USP membagi metode-metode analisis ke dalam 3 kategori yang terpisah, yaitu:
1. Penentuan kuantitatif komponen-komponen utama atau bahan aktif
2. Penentuan pengotor (impurities) atau produk-produk hasil degradasi
3. Penentuan karakteristik-karakteristik kinerja
4. Pengujian identifikasi

Untuk uji kategori 1, evaluasi nilai LOD dan LOQ tidak begitu penting karena komponen utama atau bahan aktif pada umumnya berada dalam jumlah yang besar.
Pengujian kategori 2 dapat dibagi lagi menjadi 2 sub-kategori, yaitu analisis kuantitatif dan uji batas. Jika yang diharapkan adalah informasi kuantitatifnya maka parameter LOD tidak begitu penting, tetapi parameter yang lain dibutuhkan. Keadaan yang berlawanan berlaku untuk uji batas, karena informasi kuantitatifnya tidak dibutuhkan maka pengukuran LOD, spesifisitas, dan kekasaran sudah mencukupi. Untuk mengetahui elemen-elemen data yang dibutuhkan untuk uji validasi dapat dilihat pada tabel berikut :

Sementara itu karakteristik validasi menurut ICH (International Conference on Harmanization) dan jenis prosedur analisisnya dapat dilihat pada table berikut :

0 comments:

Poskan Komentar

Share

Twitter Delicious Facebook Digg Stumbleupon Favorites